Indikatoren für häufig gestellte Fragen – Teva-Generika, die Sie kennen müssen

Ein ANDA muss die allgemeinen Medikamentenmengen offenlegen, die das Unternehmen in Übereinstimmung mit den folgenden Methoden einhält: Der energetische Inhaltsstoff ist der gleiche wie der der Markenmedikament- / Innovator-Medizin. Ein aktives Element in einem Arzneimittel ist die Komponente, die es pharmazeutisch energetisch wirksam gegen die Krankheit oder sogar Störung macht, gegen die es wirkt.

Das übliche Medikament fällt Ausdauer aus. Das Medikament fällt Art von Produkt (wie eine Tablette oder sogar eine injizierbare). Das Medikament hat den gleichen Behandlungsweg (einschließlich zahnärztlicher oder sogar zeitgemäßer). Es hat die gleichen Nutzungsindikatoren. Die nicht aktiven Inhaltsstoffe des Medikaments beweisen. Einige Unterschiede, die tatsächlich nachgewiesen werden müssen, um keine Auswirkungen auf die Funktionsweise des Arzneimittels zu haben, sind tatsächlich sowohl zwischen der universellen als auch der Markenversion zulässig.

Es dauert mindestens das gleiche Volumen Ihrer Zeit. Viele Medikamente brechen mit der Zeit zusammen oder nutzen sich ab. Allgemeine Pharmaunternehmen müssen monatelange “Stabilitätsprüfungen” durchführen, um zu zeigen, dass ihre Versionen mindestens genauso genau wie der Markenname gültig sind. Es wird tatsächlich unter den gleichen strengen Standards wie das Markenmedikament hergestellt.

Der Hersteller kann das Medikament sowohl richtig als auch kontinuierlich herstellen. Hersteller von Generika müssen beschreiben, wie sie das Medikament herstellen wollen, und den Nachweis erbringen, dass jeder Schritt des Herstellungsprozesses jedes Mal das gleiche Ergebnis erzielt. FDA-Wissenschaftler überprüfen diese https://erektilemed.de/ Techniken und FDA-Prüfer, die am wahrscheinlichsten zum Standort des Generikaherstellers gehen, um zu überprüfen, ob der Hersteller das Arzneimittel kontinuierlich herstellen kann, und um zu prüfen, ob die vom Hersteller von der FDA akzeptierten Informationen präzise sind.

Hersteller von gängigen Arzneimitteln sollten Sätze der Medikamente erstellen, die sie vermarkten möchten, und relevante Informationen über die Herstellung dieser Chargen zur Prüfung durch die FDA bereitstellen. Das Fach, in dem das Arzneimittel tatsächlich geliefert und vermarktet wird, gehört dazu. Das Etikett entspricht dem Etikett des Markenarzneimittels. Das Etikett mit den Arzneimitteldetails für die gängige Medizin sollte als Markenname übereinstimmen.

Unbekannte Details darüber, wie einige Generika mehr schaden als nützen können …

Ein allgemeines Medikament kann die gesicherte Verwendung, die von seiner Kennzeichnung herrührt, weglassen und auch tatsächlich für eine Verwendung zugelassen werden, die tatsächlich nicht durch Lizenzen oder Singularitäten geschützt ist, solange diese Entfernung keine relevanten Informationen entfernt, die für eine sichere Verwendung erforderlich sind. Tags für Generika können ebenfalls spezifische Änderungen enthalten, wenn das Medikament durch ein anderes Unternehmen hergestellt wird, z. B. eine andere Menge oder einen anderen Firmennamen.

Als Anreiz für den Anbau brandneuer Medikamente erhalten Arzneimittelhersteller Patente und Exklusivitäten, die die Genehmigung der FDA zur Verwendung gängiger Arzneimittel verschieben könnten. Die FDA muss sich an die Verzögerungen bei der Genehmigung halten, die die Patente und Singularitäten durchsetzen. Das ANDA-Verfahren erfordert jedoch nicht, dass der Arzneimittelantragsteller kostspielige Haustier- und medizinische Untersuchungen zu Elementen oder Dosierungsarten wiederholt, die derzeit aus Sicherheits- und Effizienzgründen zulässig sind.

Abgesehen davon, dass Sie Ihren örtlichen Pharmakologen um Hilfe bitten, gibt es drei Möglichkeiten, um festzustellen, ob tatsächlich eine generische Version Ihres Markenarzneimittels auf Abruf verfügbar ist: Verwenden Sie Drugs @ FDA!.?.!, Einen Katalog von FDA-zugelassenen Arzneimitteln Artikel, einschließlich ihrer Medikamentenkennzeichnung. Suchen Sie nach universellen Übereinstimmungen, indem Sie das Online-Modell des “Orange Book” verwenden. Durchsuchen Sie zunächst das exklusive oder sogar “Markennamen” -Label.